Bir seçim HEPA mini katlı filtre Temiz oda için altı spesifikasyonun odanın ISO sınıfına, hava akışı tasarımına ve fiziksel muhafazasına uygun hale getirilmesi gerekir: verimlilik derecesi, hava akışı derecesi ve yüzey hızı, ilk basınç düşüşü, çerçeve tipi ve derinliği, sızdırmazlık yöntemi ve proses kimyasıyla ortam uyumluluğu.
Çoğu farmasötik, elektronik ve tıbbi cihaz temiz odası için savunulabilir bir varsayılan, H14 mini kıvrımlı filtredir (MPPS'de %99,995), 610 × 610 × 69mm, alüminyum çerçeveli, jel contalı, 0,45 m/s yüzey hızına sahip, başlangıç basınç düşüşü 100 ila 130 Pa arasında. Bu konfigürasyon, standart fan filtre ünitelerine ve terminal muhafazalarına uyar, normal hava değişim oranlarıyla ISO Sınıf 5'e ulaşır ve rahat kullanım sağlar fan statik basıncı marjı.
Bu cevabı takip eden karar sırası:
- ISO temizlik sınıfını oluşturun ve gerekli verimlilik derecesini elde edin.
- Saat başına hava değişimini, toplam hava akışını ve ihtiyaç duyulan filtre ünitesi sayısını hesaplayın.
- Fan veya FFU özelliğine göre alın hızını ve basınç düşüşünü kontrol edin.
- Tavan ızgarasına ve test rejimine uygun çerçeve, derinlik ve contayı seçin.
- Ortamı ve ayırıcı malzemeleri sıcaklık, nem, kimyasallar ve gaz çıkışı sınırlarına göre doğrulayın.
- Fabrika testini, sertifikasyon belgelerini ve tesis tarama testi prosedürünü belirtin.
Mini Kıvrımlı Filtreyi Farklı Kılan Nedir?
İnşaat
Mini kıvrımlı HEPA, 20–90mm derinliğinde kıvrımlar halinde katlanmış, sıcakta eriyen yapışkan boncuklar veya her 15–25 mm'de bir uygulanan termoplastik ayırıcılar ile birbirinden ayrılan cam elyaf ortam kullanır. Klasik derin kıvrımlı filtreler bunun yerine oluklu alüminyum ayırıcılar ve 150 mm veya daha fazla kıvrımlar kullanır. Mini kıvrım yaklaşımı, aynı hacme çok daha fazla ortamı sığdırır: 610 × 610 × 69 mm'lik bir mini kıvrım, 15–20 m² ortamı tutarken, aynı yüz boyutunda 150 mm derinliğindeki kıvrım için kabaca 9–11 m²'dir.
Temiz Odalar İçin Neden Önemlidir?
- Düşük medya hızı. 18 m²'lik medyaya 1.000 m³/saat yayılma, 015 m/s'ye yakın bir medya hızı sağlar; bu, cam elyafının en yüksek verimliliğine ve en düşük dirence ulaştığı yerdir.
- Sığ derinlik. 69 mm veya 90 mm'lik bir gövde, 292 mm'lik derin kıvrımın sığamadığı standart T ızgaralı tavanlara ve FFU plenumlarına sığar.
- Düzgün aşağı akış hızı. Eşit kıvrım aralığı, hava akışı homojenliğinin bir nitelik kriteri olduğu tek yönlü akış bölgeleri için gerekli olan düz bir hız profili üretir.
- Düşük ağırlık. 610 × 610 mm'lik bir ünite için genellikle 4–7 kg olup tavan desteğini ve tek kişi kurulumunu kolaylaştırır.
| Standart 610 × 610 mm yüz boyutunda mini kıvrımlı HEPA filtrelerin tipik özellikleri. | |||
| Derinlik | Medya Alanı | Nominal Hava Akışı | Nominal Akışta Başlangıç Δp |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/saat | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/saat | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/saat | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/saat | 70–100 Pa |
Birinci Adım: Verimlilik Derecesini ISO Sınıfıyla Eşleştirin
MPPS'yi Anlamak
EN 1822, HEPA filtrelerini, difüzyonun hakim olduğu aralık ile engelleme ve çarpmanın hakim olduğu aralık arasında yer aldığı için filtrelemenin en zayıf olduğu çap olan En Nüfuz Eden Parçacık Boyutunda derecelendirir. Standart cam elyaf HEPA ortamı için bu, 0,1 ila 0,25 µm arasındadır. MPPS'deki derecelendirme, tasarım gereği muhafazakardır: MPPS'de %99,995 verimli olan bir filtre, ABD IEST uygulamasının ölçtüğü 0,3 µm dahil olmak üzere diğer tüm parçacık boyutlarındaki filtreden daha verimlidir.
| Penetrasyon değerlerine sahip EN 1822 verimlilik dereceleri ve her biri tipik olarak hizmet veren temiz oda sınıfları. | |||
| Sınıf | MPPS'de Genel Verimlilik | Yerel Minimum Verimlilik | Tipik Uygulama |
| H13 | %99,95 | %99,75 | ISO7–8, genel temiz alanlar |
| H14 | %99,995 | %99,975 | ISO5–7, ana tercih |
| U15 | %99,9995 | %99,9975 | ISO4, hassas elektronikler |
| U16 | %99,99995 | %99,99975 | ISO3 ve daha temiz, yarı iletken |
| U17 | %99,999995 | %99,9999 | ISO 1–2, fotolitografi |
Oda Sınıflandırmasına Eşleştirme
| Parçacık limitleri, önerilen filtre kalitesi, tavan kapsamı ve hava değişim oranları ile ISO 14644-1 sınıfları. | ||||
| ISO Sınıfı | Sınır ≥0,5 µm (m³ başına) | Filtre Sınıfı | Tavan Kaplaması | Saatlik Hava Değişimi |
| ISO 3 | 35 | U16 | %80–100 | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | %60–90 | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | %30–50 | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | %15–25 | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | %10–15 | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | %5–10 | 20–40 |
Yararlı bir kural: Minimum gereksinimin bir derece üstüne çıkmak, kabaca %10-20 daha yüksek filtre maliyeti ve 10-15 Pa daha fazla dirençle yeterlilik marjı satın alır. Başarısız bir yeniden kalifikasyonun pahalı olduğu GMP Derecesi A/B alanları için bu marj genellikle haklıdır.
İkinci Adım: Hava Akışını Boyutlandırın ve Filtreleri Sayın
Hesaplama
Toplam hava akışı (m³/saat) = oda hacmi (m³) × saat başına hava değişimi
Filtre sayısı = toplam hava akışı ÷ filtre başına nominal hava akışı
Çalışılan Örnek: ISO 7 Dolum Odası
70 ACH'de 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ ölçülerindeki bir oda 10.080 m³/saat gerektirir. Her biri 1.000 m³/saat kapasiteli 610 × 610 × 69 mm H14 üniteleri, yani 10 ila 11 filtre kullanılır. 12'ye kadar yuvarlayın ve her birini nominal akışın biraz altında çalıştırın; direnç düşer ve servis ömrü uzar. Tavan kapsamı, yukarıdaki ISO 7 kılavuzuna uygun olarak 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = %9,3'e kadar çalışır.
Çözümlü Örnek: ISO 5 Tek Yönlü Bölge
Tek yönlü bölgeler hava değişimlerinden ziyade hıza göre boyutlandırılır. 0,45 m/s'de 3 m × 2 m = 6 m² aseptik bölge için hava akışı 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/sa'dir. 1.000 m³/saat filtreler yani 10 adet ve bölge tam kapsama gerektirdiğinden bu üniteler 6 m² alanın tamamını kaplar. ISO 14644-4 ve GMP Ek 1 uygulaması, tek yönlü hızı, geleneksel tasarım noktası olan 0,45 m/s ile 0,36-0,54 m/s bandına yerleştirir.
Yüz Hızı Hedefleri
- Tek yönlü akış bölgeleri: 0,36–0,54 m/s, 0,45 m/s'de tasarlanmıştır.
- Tek yönlü olmayan terminal filtreler: Hedef difüzyon karışımı olduğundan 1,0–1,5 m/yüzey hızı kabul edilebilir.
- Tasarım marjı: Filtreleri, çalışma noktası nominal hava akışının %70-85'inde olacak şekilde seçin ve hizmet ömrü boyunca basınç artışı için boşluk bırakın.
Üçüncü Adım: Basınç Düşüşünü ve Hizmet Ömrünü Yönetin
İlk ve Son Direnç
Nominal akışta temiz bir H14 mini kıvrımı tipik olarak 95–130 Pa değerini gösterir. Kabul edilen değiştirme noktası, hangisi önce gelirse, başlangıç direncinin iki katı veya 400–500 Pa'dır. Bu noktalar arasında filtre tam verimlilikle çalışmaktadır - Yakalanan parçacıklar etkili fiber aralığını daralttığından, HEPA verimliliği filtre yüklendikçe hafifçe artar.
Fan Enerjisi
Fan gücü (kW) = hava akışı (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × verimlilik)
120 Pa'da %55 verimlilikle 1.000 m³/sa (0,278 m³/s) hareket eden tek bir FFU için güç yaklaşık 61 W'tır. Sürekli çalışan 100 FFU'da bu 6,1 kW veya yılda yaklaşık 53.000 kWh'dir. 130 Pa'da 50 mm yerine 90 Pa'da 90 mm derinliğinde bir filtre seçmek, bu rakamı yaklaşık %30 oranında azaltır; bu genellikle temiz oda işletme maliyetindeki en büyük tek kolludur.
Ön Filtreleme İle Yatırımın Korunması
HEPA elemanları, uygun şekilde korunduğunda 3 ila 10 yıl dayanır ve belirli bir kurulumun bu aralıkta nereye ineceğini belirleyen şey korumadır. Yukarı akış trenini şu şekilde belirtin:
- G4 / ISO Dış hava girişindeki kaba ön filtre, her 3 ayda bir değiştirilir.
- AHU'daki F7–F9 / ISO ePM1 orta filtre, her 6–12 ayda bir değiştirilir.
- F9 veya H11 ikincil filtre, kritik süitlerdeki HEPA terminalinin hemen yukarısında.
İyi tasarlanmış bir ön filtre dizisi genellikle terminal HEPA ömrünü üç katına çıkarır; bu önemlidir, çünkü bir terminal filtresinin nitelikli bir alanda değiştirilmesi aynı zamanda yeniden tarama, yeniden dengeleme ve belgeleme anlamına da gelir.
Dördüncü Adım: Çerçeveyi, Derinliği ve Contayı Seçin
Çerçeve Malzemeleri
| HEPA mini kıvrımlı filtreler için çerçeve malzemesi seçenekleri ve her birinin uygun olduğu koşullar. | ||
| Malzeme | Sıcaklık Limiti | Uygun |
| Eloksallı alüminyum | 70 °C | Genel temiz oda tavanları, FFU'lar |
| Paslanmaz çelik 304/316 | 100 °C | GMP aseptik süitler, VHP dekontaminasyonu, yıkama |
| Galvanizli çelik | 80 °C | Endüstriyel temiz odalar, kanala monte muhafazalar |
| MDF / kompozit levha | 60 °C | Kuru, maliyete duyarlı genel temiz alanlar |
| Yüksek sıcaklık ayırıcılı paslanmaz | 250–350 °C | Depirojenasyon tünelleri, fırın egzozları |
Sızdırmazlık Yöntemi
Sızdırmazlık, gerçek dünyadaki sızıntının çoğunun meydana geldiği yerdir; dolayısıyla bu seçim, verimlilik derecesi kadar dikkati hak eder.
- Jel conta. Filtre çerçevesindeki bir poliüretan veya silikon jel kanalı, tavan ızgarasındaki bıçak kenarına geçer. Mevcut en güvenilir contayı sunar, çıkarıldıktan sonra yeniden kapatılabilir ve ISO 5 ve daha temiz standarttır. 10-15 mm'lik jel derinliği tipiktir.
- Kapalı hücreli neopren veya EPDM conta. Bir yüzünde 6-10 mm kalınlığında sıkıştırılmış köpük conta. Eşit kelepçelemeyle ISO 6–8 terminal muhafazalarına ve FFU uygulamalarına çok uygundur.
- Sıvı conta (sıvı conta). Çerçeve kenarı, mahfazadaki viskoz sıvı oluğuna daldırılır. Muhafaza egzozu gibi contanın sürekli olarak doğrulanması gereken yerlerde kullanılır.
Contayı ve ızgarayı birlikte belirtin. Jel sızdırmaz filtrenin bıçak kenarlı bir ızgaraya, conta filtresinin ise düz sıkıştırma çerçevesine ihtiyacı vardır; uyumsuz donanım, yaygın ve önlenebilir bir kurulum gecikmesi kaynağıdır.
Standart Boyutlar
Ortak metrik yüzler 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 ve 1.220 × 1.220 mm olup 50, 69, 90 ve 110 mm derinliklerdedir. İngiliz eşdeğerleri 2' × 2' ve 2' × 4'tür. Bu boyutlarda kalmak, yedek ünitelerin kısa sürede hazır olmasını sağlar ve özel yapımlarda takım masrafından kaçınır.
Beşinci Adım: Medyayı Süreç Ortamıyla Eşleştirin
Medya Türleri
- Standart borosilikat cam elyaf. H13–U16 için varsayılan, 70–80 °C'ye kadar stabil, normal nem dalgalanmalarına toleranslı.
- Su geçirmez (hidrofobik) cam elyaf. VHP veya hidrojen peroksit dekontaminasyonuna, nemlendirilmiş odalara veya yıkama protokollerine tabi olan süitler için işlenmiş ortam. Bağıl nem %80'i aşabildiğinde bunu belirtin.
- ePTFE membran. Bor içermez ve kimyasal olarak inerttir; direnci tipik olarak eşit verimlilikte camdan %20-40 daha düşüktür. Bor gaz çıkışının ve AMC'nin kontrol edildiği ve enerjiye duyarlı tesislerde giderek daha fazla kullanıldığı yarı iletken fabrikalar için tercih edilen seçim.
- Seramik ayırıcılı yüksek sıcaklık camı. 350 °C'ye kadar pirojenasyon tünel çıkışları ve sterilizasyon fırın uygulamaları için.
Mastik ve Ayırıcı Uyumluluğu
Ortamı çerçeveye bağlayan dolgu bileşiği genellikle yaklaşık 70 °C'ye kadar iyi olan poliüretan veya daha yüksek sıcaklık ve kimyasal görev için silikondur. Aseptik süitler için, sızdırmazlık maddesinin kullanımdaki sanitasyon maddesiyle uyumlu olduğunu ve AMC sınırlarının geçerli olduğu yerlerde düşük gaz çıkışı sertifikasının sağlandığını doğrulayın.
| Endüstri uygulamasına göre önerilen yapılandırmalar. | |||
| Başvuru | Sınıf | Çerçeve / Conta | Medya |
| Aseptik dolum (Sınıf A) | H14 | Paslanmaz / jel conta | Hidrofobik cam |
| Katı dozaj üretimi | H13–H14 | Alüminyum / conta | Standart cam |
| Yarı iletken fabrikası | U15–U17 | Alüminyum / jel conta | ePTFE membranı |
| Tıbbi cihaz montajı | H14 | Alüminyum / conta | Standart cam |
| Hastane ameliyathanesi | H14 | Alüminyum / jel conta | Hidrofobik cam |
| Depirojenasyon tüneli | H14 | Paslanmaz / seramik sızdırmazlık maddesi | Yüksek sıcaklık camı |
Altıncı Adım: testi ve Sertifikasyonun Belirlenmesi
Fabrika Testleri
Her H13 ve üzeri ünite ayrı ayrı test edilmeli ve seri numarası verilmelidir. H14 ve temizleyici için EN 1822-4, yalnızca toplam verimlilik ölçümü değil, %100 yağ dişi veya tüm filtre yüzeyinin tarama testini gerektirir. Her gönderide aşağıdaki belgeleri isteyin:
- Seri numarasını, ölçülen genel verimliliği, yerel minimum verimliliği ve nominal akışta başlangıç Δp'sini gösteren bireysel test sertifikası.
- Tarama testi haritası veya EN 1822-4'e göre sızıntısızlık durumunun onayı.
- Çerçeve, ortam, sızdırmazlık maddesi ve conta malzemelerinin beyanı.
- Uygun olduğu durumlarda düşük gaz çıkışı veya bor içermediği beyanı.
Yerinde Kurulumlu Sızıntı Testi
Fabrika sertifikası filtreyi kanıtlar; site taraması kurulumu kanıtlar. ISO 14644-3 uyarınca, 10-100 µg/L konsantrasyona kadar yukarı akışa bir meydan okuma aerosolü (PAO, DEHS veya eşdeğeri) uygulayın, ardından ortamdan 25-50 mm uzakta tutulan bir fotometre veya parçacık sayacı probu ile üst üste binen geçişlerle 50 mm/s'den fazla olmayan bir hızla geçerek aşağı akış yüzünü tarayın.
- Medya yüzünü, medya-çerçeve bağlantısını, çerçevenin kendisini ve conta veya jel arayüzünü tarayın.
- Geleneksel kabul sınırı, H14 kurulumları için yukarı akış konsantrasyonunun %01'idir.
- Aynı anda hava akış hızını kaydedin ve tek yönlü bölgeler için ortalamanın ±%20'si dahilindeki eşitliği doğrulayın.
Yeniden Yeterlilik Aralıkları
| Temiz oda sınıflandırmasına göre kurulu HEPA filtreler için tipik periyodik test aralıkları. | ||
| Test | ISO 5 ve Temizleyici | ISO 6–9 |
| Kurulu sızıntı (tarama) testi | Her 6 ayda bir | Her 12 ayda bir |
| Hava akış hızı / hacmi | Her 6 ayda bir | Her 12 ayda bir |
| Parçacık sayımı sınıflandırması | Her 6 ayda bir | Her 12 ayda bir |
| Basınç düşüşü okuması | Sürekli veya aylık | Aylık |
Performansı Koruyan Kurulum Uygulamaları
- Filtreleri kurulum anına kadar orijinal ambalajında saklayın ve mümkünse temiz oda zarfının içinde ambalajından çıkarın.
- Yalnızca çerçeveden tutun. Medya, parmak basıncıyla tarama testinde görünen bir iğne deliğini açabilecek kadar kırılgandır.
- İşaretlendiği gibi düz veya kenarda saklayın ve taşıyın; asla medya yüzüne yaslanmayın.
- Jel kanalındaki tek bir inşaat kalıntısı parçacığı ölçülebilir bir sızıntı yolu oluşturduğundan, yerleştirmeden önce ızgara bıçağının kenarını veya sıkıştırma yüzeyini temizleyin.
- Contaları üreticinin belirttiği yüzdeye (genellikle serbest kalınlığın %25-40'ı) sıkıştırarak kelepçeleri çapraz düzende eşit şekilde sıkın.
- Son sabitlemeden önce hava akışı yönü oklarını doğrulayın.
- Tarama ve sınıflandırma öncesinde kalan parçacıkları temizlemek için sistemi en az 30 dakika çalıştırın.
Şartname Kontrol Listesi
Bu listeyi tedarikçiye götürün ve fiyatları karşılaştırmadan önce her satırın yanıtlanmasını isteyin:
- Genel ve yerel minimum verimlilik olarak belirtilen hedef ISO sınıfı ve karşılık gelen EN 1822 derecesi.
- Filtre başına hava akışını ve sonuçta ortaya çıkan yüz hızını, çalışma noktası nominal akışın %70-85'inde olacak şekilde tasarlayın.
- Katalog referans akışındaki değil, gerçek tasarım akışındaki başlangıç Δp artı önerilen son Δp.
- Tavan ızgarasına veya FFU çizimine göre onaylanmış tam yüz boyutları, derinlik ve tolerans.
- Çerçeve malzemesi, conta tipi ve conta sıkıştırma özellikleri.
- Ortam türü, sıcaklık ve nem sınırları ve sanitasyon maddesiyle kimyasal uyumluluk.
- Bireysel seri numaralı test sertifikası ve EN 1822-4 tarama onayı.
- Değiştirmenin teslim süresi ve boyutun standart bir katalog ürünü olduğunun onayı.
